本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

編碼 17/232 的制劑使用與第三版 WHO TNF-α 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (12/154) 相同批次的 TNF-α 制備，被確立為 NIBSC 人腫瘤壞死因子α (TNF-α) 工作標(biāo)準(zhǔn)，如下在一項(xiàng)多中心合作研究中評(píng)估其在 TNF-α 生物測(cè)定中的適用性，以及相對(duì)于 12/154 的單元分配。該制劑主要用作抗 TNF-α 產(chǎn)品生物測(cè)定的關(guān)鍵試劑，但也可酌情用于校準(zhǔn) TNF-α 生物測(cè)定和免疫測(cè)定。

2. 注意

NIBSC 17/232 腫瘤壞死因子α(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該制劑的效力為每安瓿 42,607 國(guó)際單位的生物活性（擴(kuò)展不確定性 40,720 – 44,582 以對(duì)數(shù)標(biāo)度計(jì)算，覆蓋因子 k=2.36 對(duì)應(yīng)于 95% 的置信水平）。在一項(xiàng)多中心合作研究中，該單元相對(duì)于第 3 屆 WHO IS TNF-α (12/154) 進(jìn)行了分配，因此與當(dāng)前的 IS 保持一致。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

每個(gè)安瓿含有 1.0 ml 磷酸鹽緩沖液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

TNF-α，約 1 微克

1毫克海藻糖

0.6% 人血清白蛋白

TNF-α蛋白在大腸桿菌中表達(dá)。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 17/232 腫瘤壞死因子α(標(biāo)準(zhǔn)品)  為節(jié)省使用成本，建議將溶液分成幾小份并儲(chǔ)存在 -40oC 或以下。避免反復(fù)解凍/冷凍。未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?。將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在 1.0 毫升無(wú)菌蒸餾水中。該溶液將含有濃度為 42,607 國(guó)際單位/毫升的 TNF-α（參見(jiàn)第 3 節(jié)）。在需要大量稀釋的情況下使用載體蛋白。