本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

用于 SARS-CoV-2 RNA 的工作試劑包含嵌合慢病毒顆粒 (LVP)，其中人類免疫缺陷病毒 (HIV-1) 基因已被武漢一號 SARSCoV-2 分離株的基因取代。在世衛組織國際合作研究中，該制劑與世衛組織 SARS-CoV-2 RNA 國際標準同時進行了評估 (1)。工作試劑的預期用途是作為檢測 SARS-CoV-2 RNA 的核酸擴增技術 (NAT) 檢測中的二級標準或陽性對照。

2. 注意

NIBSC 20/138 SARS-CoV-2 RNA試劑(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

本產品為轉基因材料；最終用戶有責任為在其工作場所儲存和處理材料尋求當地的生物安全批準。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

工作試劑 20/138 作為建立 WHO SARSCoV-2 RNA 國際標準（NIBSC 目錄號 20/146）的合作研究的一部分進行了校準，發現其單位為 6.73 Log10 IU/mL ，當在 0.5mL 分子級水或 PBS 中復溶時，95% 的置信限為 6.58 至 6.88。

4. 內容

生物材料原產國：英國。每瓶 20/138 含有 0.5mL 凍干、非傳染性、合成 SARS-CoV-2 RNA，包裝在 HIV-1 顆粒中。已將單核苷酸突變隨機插入到 SARS-CoV-2 RNA 序列中以防止蛋白質表達，并且通過將 SARS-CoV-2 基因組分成四個重疊片段來制備材料。

嵌合 LVP 在通用緩沖液中等摩爾配制，該緩沖液包含 10 mM Tris-HCl (pH 7.4)、0.5% 人血清白蛋白和 1% D-(+)- 海藻糖脫水物，背景為 1x10^5人類基因組 DNA 的拷貝數/mL。包含 SARS-CoV-2 RNA 的四種嵌合 LVP 的完整共有序列保存在 GenBank 登記號 MW059032、MW059033、MW059034、MW059035 下

5. 存儲

工作試劑 20/138 收到后應儲存在 -20°C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作

7. 材料的使用

NIBSC 20/138 SARS-CoV-2 RNA試劑(標準品) 在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

該材料應在 0.5 mL 分子級水或 PBS 中復溶。添加后，安瓿應在環境溫度下放置 20 分鐘，然后*混合，避免產生過多的泡沫。重構后，應將 20/138 稀釋到適合所用材料/測定的基質中。